【南京培训】新法规下药品注册现场检查要点解
栏目:化工工业机械 发布时间:2019-10-31 07:59

  近几年来,邦内药品注册处分体例规章接踵出台,药品研发注册阶段的质料处分变得相等闭头。2019年5月17日,邦度药品监视处分局公然收集《药品注册现场查验处分规章(收集看法稿)》看法,以类型药品注册申请的现场查验就业,包管药品研发质料。

  与此同时,近期一系列原则都正在举办蜕变,《药品注册处分想法》、《中邦药典》(2020年版)、药品审评审批轨制改良,药品临床试验默示许可,以及刚才宣布的eCTD正式原则,无不正在野着ICH及欧美轨范靠近。

  为助助研发企业真切药品注册现场查验的闭头症结,企图好迎检就业,本单元定于2019年7月12日-7月14日正在南京市举办 “新原则下药品注册现场查验重心解析及迎检企图”专题培训班,最好的彩票网站邀请业内巨头专家针对干系题目举办长远解析。现将相闭事项通告如下:

  从事药品坐蓐、研发与行使的制药企业、研发公司、上等院校、科研院所、医疗机构等干系专业职员;从事药品注册职员及处分职员等;企业QA和QC等干系职员;企业处分职员。

  会务费:2500元/人(会务费囊括:培训、研讨、原料及论文集)。食宿联合安插,用度自理。

  主讲教练:李教练 邦度GMP查验员、查验组组长,邦度注册查验员 境外查验员 出席草拟了繁众原则 李教练也曾主办新修药厂 体验足够

  主讲教练:丁教练 资深专家、CFDA高研院及本协会特邀讲课讲师,ISPE会员,熟习欧美制及邦内注册原则,最好的彩票网站近20年具有药物研发、药物工艺开拓、药物剖判及坐蓐处分的足够推行体验,本协会特邀讲师。

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